VOLUMEN I

pruebas de cumplimiento, debido a los
peligros que ello involucra (como por
ejemplo, el pentacloruro fosforoso y el
sulfato de dimetilo). Esto es aceptable
cuando se dispone de un certificado de
análisis de lote expedido por el vendedor,
y cuando hay una razón basada en la
seguridad u otras consideraciones válidas.
Productos semielaborados -
18.40 Siempre que sea necesario, los
productos semielaborados deben
someterse a prueba, de conformidad con
las especificaciones correspondientes;
además, deben estar visiblemente
identificados, rotulados y almacenados.
Farmoquímicos -
18.41 Cada lote terminado de
principio activo debe cumplir con las
especificaciones establecidas con respecto
a la calidad, pureza, identidad y potencia,
incluyendo, cuando corresponda, las
especificaciones para pruebas y límites de
residuos de solventes y otros reactivos.
18.42 En lo que respecta a la
producción de farmoquímicos, es posible
que la Sección 17 - Productos
farmacéuticos estériles sea aplicable a
aquellas etapas del procedimiento que
puedan ejercer una influencia de
importancia crítica en los aspectos
cualitativos del producto farmacéutico
terminado.
Envasado -
18.43 Se debe tener sumo cuidado en
la selección de los materiales de envasado
para los principios activos. Esos
materiales no deben ejercer ninguna
influencia negativa sobre las sustancias y
deben protegerlas de los factores externos
y la contaminación. Se debe contar con
especificaciones apropiadas consignadas
por escrito.
18.44 En todas las etapas de la
producción se debe prestar atención
especial a la prevención de errores de
envasado. Deben establecerse
procedimientos validados para proteger la
calidad del producto en la etapa de
envasado y para asegurar que se apliquen
los rótulos correctos a los envases.
18.45 Los recipientes deben estar
marcados en forma visible con los
siguientes datos:
a) El nombre del producto;
b) Su calidad, si se especifica;
c) El número del lote;
d) La fecha de vencimiento o de nueva
prueba, si se especifica;
e) Advertencias, de ser necesario;
f) Condiciones de almacenamiento, si
se especifican;
g) El nombre del fabricante y el del
proveedor.
Control de calidad -
18.46 Cada fabricante debe contar con
una unidad independiente de control de
calidad. El jefe de dicha unidad depende
directamente de la gerencia de la
compañía. Las principales atribuciones de
la unidad de control de calidad son las
siguientes:
a) Aprobar:
I. Las especificaciones y métodos
de prueba de las materias primas,
productos semielaborados,
materiales de envasado y, si
corresponde, de los principios
activos;
II. Los procedimientos de
muestreo;
III. Las instrucciones referentes al
saneamiento y a la higiene;
IV. Los métodos de reprocesado
de los lotes rechazados o de los
materiales recuperados;
V. Otras instrucciones referentes a
la calidad de los productos.
b) Autorizar o rechazar las materias
primas, los farmoquímicos, los materiales
de envasado y, de ser necesario, los
productos semielaborados;
c) Asegurar que la estabilidad de los
ingredientes farmacéuticos activos sea
controlada;
d) Investigar los reclamos referentes a
la calidad de los farmoquímicos.
18.47 Cada fabricante debe tener
acceso a un laboratorio de control de
calidad. Este laboratorio debe contar con
personal y todos los equipos necesarios
para efectuar todas las pruebas de control
de calidad requeridas, las cuales deben
efectuarse de conformidad con
procedimientos escritos validados. Todos
los instrumentos deben calibrarse a
intervalos adecuados y los reactivos
deben ser de calidad apropiada.