VOLUMEN I

VACUNA CONTRA LA
DIFTERIA, ADSORBIDA
PARA ADULTOS Y
ADOLESCENTES
Vaccinum diphtheriae adulti et adulescentis
adsorbatum
Definición - La Vacuna Adsorbida contra la
Difteria, para adultos y adolescentes, es una
preparación de toxoide diftérico formolizado,
adsorbido sobre un soporte mineral. El toxoide
formalizado se debe preparar a partir de la toxina,
producida por cultivo de Corynebacterium
diphtheriae y debe cumplir con los siguientes
requisitos.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
El método de producción debe estar validado
para demostrar que el producto, al ser analizado,
cumple con el siguiente requisito.
Toxicidad específica
Proceder según se indica en Toxicidad
específica en Vacuna contra la Difteria, Adsorbida.
Toxoide diftérico purificado a granel
Proceder según se indica en Toxoide difterico
purificado a granel en Vacuna contra la Difteria,
Adsorbida.
Vacuna final a granel
La preparación final de vacuna a granel se
obtiene mediante adsorción de una cantidad
apropiada de preparación de toxoide purificado a
granel en fosfato de aluminio hidratado o hidróxido
de aluminio; la mezcla resultante debe ser
aproximadamente isotónica con la sangre. Se
pueden agregar conservantes antimicrobianos
apropiados. Algunos conservantes como los
fenólicos no se deben emplear porque afectan la
actividad antigénica. Para la preparación del lote
final sólo se pueden utilizar una vacuna final a
granel que cumpla con los siguientes requisitos:
Conservantes
Debe contener no menos de 85 %y no más de
115 % de la cantidad declarada.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos, sembrando
10 ml en cada medio.
Lote final
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en Lote final en Vacuna contra la Difteria
Adsorbida.
ENSAYOS
Identificación
El toxoide diftérico debe ser identificado por un
método inmunoquímico apropiado (ver 635.
Métodos inmunoquímicos) previa desadsorción del
soporte mineral utilizado como adyuvante. El
siguiente método de desadsorción, aplicable a
ciertas vacunas, es dado como ejemplo: disolver, en
la vacuna en ensayo una cantidad suficiente de
citrato de sodio para obtener una solución de
aproximadamente 100 g por litro. Mantener a
37 °C durante 16 horas y centrifugar hasta obtener
un sobrenadante líquido claro que reacciona con
una antitoxina diftérico, produciendo un
precipitado.
En caso de no obtener precipitado; proceder del
siguiente modo: centrifugar 15 ml de la vacuna en
ensayo; resuspender el residuo en 5 ml de una
mezcla recientemente preparada de 1 volumen de
una solución de 56 g por litro de edetato disódico y
49 volúmenes de una solución de 90 g por litro de
fosfato dibásico de sodio. Mantener a 37 ºC por un
período no menor a 6 horas y centrifugar hasta
obtener un sobrenadante líquido claro que reacciona
con una antitoxina diftérico, produciendo un
precipitado.
Aluminio
Proceder según se indica en Determinación de
aluminio en vacunas adsorbidas en 745. Vacunas
de uso humano.
Formaldehído libre
Proceder según se indica en Formaldehído libre
en 745. Vacunas de uso humano.
Conservantes
Debe contener no menos que la mínima cantidad
que haya mostrado ser efectiva y no más de
115 %de la cantidad declarada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en Valoración en
Vacuna contra la Difteria, absorbida.
El límite de confianza inferior (P = 0,95) en la
potencia estimada no debe ser menor de 2 U.I. por
dosis humana única.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número mínimo de
Unidades Internacionales por dosis humana, el
nombre y la cantidad del adyuvante. En el rótulo
deben figurar las siguientes leyendas: “Agitar antes
de su uso”; “No congelar”.