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VOLUMEN I

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SULBACTAM SÓDICO<br />

O<br />

N<br />

H<br />

H O<br />

S<br />

CO 2 Na<br />

CH 3<br />

CH 3<br />

O<br />

C 8 H 10 NNaO 5 S PM: 255,2 69388-84-7<br />

Definición – Sulbactam sódico es (2S, 5R)-3,3-<br />

dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo3.2.0heptan-2-<br />

carboxilato de sodio 4,4-dioxido. Debe contener no<br />

menos de 97,0 por ciento y no más de 102,0 por<br />

ciento de C 8 H 10 NNaO 5 S, calculado sobre la sustancia<br />

anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.<br />

Caracteres generales - Polvo blanco o casi<br />

blanco. Fácilmente soluble en agua y ácidos diluidos;<br />

moderadamente soluble en alcohol.<br />

Sustancias de referencia - Sulbactam sódico<br />

SR-FA. Ácido 6-aminopenicilánico SR-FA.<br />

CONSERVACIÓN<br />

En envases de cierre hermético.<br />

ENSAYOS<br />

Identificación<br />

A - Absorción infrarroja . En fase sólida.<br />

B - Debe responder a los ensayos para Sodio<br />

.<br />

Aspecto de la solución<br />

Transferir 2,5 g de Sulbactam Sódico a un matraz<br />

aforado de 25 ml, disolver en agua y completar<br />

a volumen con el mismo solvente. Mezclar y examinar<br />

inmediatamente: la solución debe ser límpida.<br />

Absorbancia de la solución<br />

Disolver 1,0 g de Sulbactam sódico en 100 ml<br />

de agua. Examinar a 430 nm (ver 470. Espectrofotometría<br />

ultravioleta y visible). La absorbancia no<br />

debe ser mayor a 0,10.<br />

Determinación de la rotación óptica <br />

Rotación específica: Entre + 219° y + 233°, determinada<br />

a 20 ºC.<br />

Solución muestra: 10 mg por ml, en agua.<br />

Determinación del pH <br />

Entre 4,5 y 7,2.<br />

Cuando en el rótulo se indica que Sulbactam<br />

Sódico es estéril, el pH debe estar comprendido<br />

entre 5,2 y 7,2.<br />

Solución muestra: preparar una solución de<br />

aproximadamente 50 mg por ml, en agua libre de<br />

dióxido de carbono.<br />

Pureza cromatográfica<br />

Sistema cromatográfico, Solución A, Solución<br />

B, Solución de fosfato, Diluyente y Fase móvil -<br />

Proceder según se indica en Valoración.<br />

Solución estándar A - Proceder según se indica<br />

en Preparación estándar en Valoración.<br />

Solución estándar B- Diluir una porción exactamente<br />

medida de la Solución estándar A con<br />

Diluyente para obtener una solución de aproximadamente<br />

2,2 g de Sulbactam Sódico por ml.<br />

Solución estándar C - Disolver 15 mg de Ácido<br />

6-aminopenicilánico SR-FA en Solución A y diluir<br />

a 50 ml con Solución de fosfato.<br />

Solución estándar D - Mezclar 1 ml de Solución<br />

estándar A y 1 ml de Solución estándar C y<br />

diluir a 25 ml con Diluyente.<br />

Solución muestra - Pesar exactamente alrededor<br />

de 50 mg de Sulbactam Sódico, transferir a un matraz<br />

aforado de 50 ml, agregar 1 ml de acetonitrilo,<br />

sonicar durante 5 minutos y completar a volumen<br />

con Solución de fosfato.<br />

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -<br />

Cromatografiar la Solución estándar D y registrar<br />

las respuestas de los picos según se indica en procedimiento:<br />

la resolución R entre los picos del ácido<br />

6-aminopenicilánico y sulbactam no debe ser menor<br />

de 7,0; el tiempo de retención del sulbactam debe<br />

ser aproximadamente 2,5 minutos y la desviación<br />

estándar relativa para inyecciones repetidas no debe<br />

ser mayor de 5,0 %.<br />

Procedimiento - Inyectar por separado en el<br />

cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente<br />

20 µl) de la Solución muestra yla Solución estándar<br />

B. Registrar los cromatogramas y medir las<br />

respuestas de todos los picos. Identificar los picos<br />

que pudieran aparecer en el cromatograma de la<br />

Solución muestra y calcular los porcentajes presentes<br />

en la porción de Sulbactam Sódico en ensayo<br />

con respecto a la respuesta del pico de la Solución<br />

estándar B de acuerdo a lo indicado en la siguiente<br />

tabla:

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