VOLUMEN I

materias primas y la carga biológica debe
ser verificada antes de la esterilización.
En las especificaciones se deben incluir
normas de calidad microbiológica,
cuando los resultados de las operaciones
de control así lo aconsejan.
17.45 La presencia de recipientes y
materiales que pueden desprender fibras
debe reducirse al mínimo en las áreas
estériles y evitarse completamente cuando
se está efectuando un trabajo aséptico.
17.46 Después del proceso final de
esterilización, el manejo de los
componentes, recipientes de productos a
granel y equipos debe efectuarse de tal
forma que no se contaminen nuevamente.
Debe identificarse debidamente la etapa
del procesado de componentes,
recipientes de productos a granel y
equipos.
17.47 El intervalo entre el lavado y el
secado y la esterilización de los
componentes, recipientes de productos a
granel y otros equipos, como también el
intervalo entre la esterilización y el uso,
deben ser lo más breves posibles y estar
sometidos a un límite de tiempo acorde
con las condiciones de almacenamiento.
17.48 El tiempo transcurrido entre el
inicio de la preparación de una solución y
su esterilización o filtración a través de
filtros retenedores de bacterias debe ser lo
más breve posible. Debe establecerse un
tiempo máximo aceptable para cada
producto, teniendo en cuenta su
composición y el método de
almacenamiento recomendado.
17.49 Todo gas utilizado para purgar
una solución o un envase debe pasarse a
través de un filtro esterilizador.
17.50 La contaminación
microbiológica de los productos (carga
biológica) debe ser mínima antes de la
esterilización. Debe establecerse el limite
funcional al que puede llegar la
contaminación inmediatamente después
de la esterilización, el cual debe estar
relacionado con la eficiencia del método a
ser empleado y con el riesgo de sustancias
pirogénicas. Todas las soluciones,
especialmente las parenterales de gran
volumen, deben pasar por un filtro que
retiene microorganismos, de ser posible
inmediatamente antes del proceso de
llenado. Cuando se trata de soluciones
acuosas en recipientes cerrados
herméticamente, los orificios
compensadores de presión deben estar
protegidos, por ejemplo, con filtros
esterilizadores hidrofóbicos.
17.51 Todos los componentes,
recipientes de productos a granel y
cualquier otro artículo que sea necesario
en las áreas estériles donde se efectúan
trabajos asépticos se deben esterilizar y,
de ser posible, introducir a dichas áreas a
través de esterilizadores de dos puntas
embutidos en la pared. En algunas
circunstancias podrían ser aceptables
otros procedimientos que dan los mismos
resultados en lo que respecta a impedir la
contaminación (el envoltorio triple, por
ejemplo).
17.52 Debe validarse la eficacia de
cualquier sistema de procesamiento
nuevo y esa validación debe repetirse a
intervalos regulares, y especialmente
cuando se ha hecho un cambio importante
en el procesado o en los equipos
utilizados.
ESTERILIZACION
17.53 Se puede efectuar la
esterilización por medio del calor húmedo
o seco, del óxido de etileno (u otro agente
esterilizante gaseoso apropiado), por
filtración y el subsiguiente llenado
aséptico de los recipientes finales estériles
o por irradiación con radiación ionizante
(pero no con radiación ultravioleta, a
menos que este procedimiento haya sido
totalmente validado). Cada método tiene
sus aplicaciones y limitaciones
particulares. De ser posible y
conveniente, el método de elección debe
ser la esterilización térmica.
17.54 Todos los procedimientos de
esterilización deben ser validados. Se
debe prestar especial atención cuando el
método de esterilización adoptado se
emplea con una preparación que no sea
una simple solución acuosa o aceitosa. En
todos los casos, el método de
esterilización debe estar de acuerdo con la
respectiva autorización de fabricación y
comercialización.
17.55 Antes de aprobar un método de
esterilización, debe demostrarse que es
adecuado para el producto en cuestión y
que es eficaz para alcanzar los niveles de
esterilización deseados en todas las partes
de cada tipo de carga a ser procesada.