Administracion Estrategica - Hill - 8 edición

C246 SECCIÓN B Casos a nivel corporativo: locales y globales
de la comercialización. Ambas oficinas dependen del mismo
jefe, el director del Centro para la Evaluación y la Investigación
de Medicamentos de la FDA.
Una vez que la FDA ha aprobado un medicamento,
los médicos pueden recetarlo para cualquier propósito,
pero el fabricante sólo puede comercializarlo para los usos
aprobados. Por lo tanto, las compañías tienen un incentivo
para seguir estudiando los medicamentos aprobados
con el fin de aportar datos de que son seguros y eficaces
para el tratamiento de otras condiciones de salud.
En la década de 1980 la industria de los medicamentos
y algunos defensores de los pacientes criticaron a la FDA
por ser demasiado lenta para aprobar medicinas nuevas. A
los pacientes les preocupaba no recibir las medicinas novedosas
lo bastante rápido, y a las empresas les interesaba
no perder ingresos por ventas. De acuerdo con un estudio,
cada mes un medicamento promedio sujeto a revisión representa
41.7 millones de dólares en ingresos perdidos. 11
En 1992 el Congreso aprobó la Ley para Remuneración
de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA,
por sus siglas en inglés), la cual, apoyada por la industria,
obligaba a las compañías farmacéuticas a pagar “honorarios
de usuario” a la FDA para revisar las nuevas medicinas
propuestas. Entre 1993 y 2001 la FDA recibió aproximadamente
825 millones de dólares por tales honorarios de
los fabricantes de medicamentos en busca de aprobación.
(Durante dicho periodo también recibió 1 300 millones de
dólares del Congreso.) Esta corriente de ingresos nuevos
permitió a la agencia contratar 1 000 empleados y acortar
el tiempo de aprobación de los medicamentos nuevos de
27 meses en 1993 a 14 meses en 2001. 12
A pesar de los beneficios de la PDUFA, algunos analistas
pensaban que los honorarios pagados por la industria
eran una idea inconveniente. En un editorial publicado
en diciembre de 2004, el Journal of the American
Medical Association (JAMA) concluyó: “No es razonable
esperar que la misma agencia responsable de la aprobación
de las licencias y las etiquetas de medicamentos
también se comprometa a buscar con energía evidencia
que demuestre que se equivoca (es decir, que compruebe
que la decisión de aprobar el producto es incorrecta).”
Luego, JAMA recomendó establecer una agencia separada
para vigilar la seguridad de los medicamentos. 13 El
doctor David Kessler, ex comisionado de la FDA, rechazó
la idea y respondió que “claro que es recomendable
fortalecer la vigilancia después de la comercialización,
pero no se necesitan agencias que compitan entre sí”. 14
Cierta evidencia sugiere que el ánimo del personal
de la FDA encargado de evaluar la seguridad de las medicinas
nuevas había sido perjudicado por la implacable
presión de introducir rápidamente en el mercado
medicamentos nuevos. En 2002, una encuesta de los
científicos de la agencia encontró que sólo 13% “confiaba
absolutamente” en que las decisiones finales de la
FDA “valoraban de manera adecuada la seguridad de
un medicamento”. Otro 31% “confiaba bastante” y 5%
“no confiaba”. Dos terceras partes de los encuestados no
confiaban en que la agencia “vigilase adecuadamente la
seguridad de los medicamentos recetados una vez que
estaban en el mercado”. Y casi uno de cada cinco sentía
que “la habían presionado para aprobar o recomendar”
un medicamento “a pesar de tener reservas acerca de su
seguridad, eficacia o calidad”. 15
Después de que la FDA redujo el tiempo de aprobación,
el porcentaje de medicamentos retirados después
de ella aumentó de 1.56% durante 1993-1996 a 5.35% en
1997-2001. 16 Vioxx fue el noveno medicamento retirado
del mercado en siete años.
Influencia en la cima
El éxito de la industria farmacéutica para acelerar la aprobación
de medicamentos nuevos refleja su fuerte presencia
en Washington. Las principales compañías de medicamentos,
su asociación comercial PhRMA (Pharmaceutical
Research and Manufacturers of America), y sus ejecutivos
donan con regularidad grandes cantidades de dinero a los
dos partidos políticos y, por medio de comités de acción
política, a diversos candidatos. Las contribuciones políticas
de la industria se presentan en la ilustración 2.
Luego de que en 2003 el Congreso prohibiera las contribuciones
de dinero de procedencia dudosa, la industria
trasladó gran parte de sus contribuciones a comités
de acción política (PAC por sus siglas en inglés) furtivos,
organizaciones no lucrativas a las que la ley permite hacer
donaciones ilimitadas sin revelar su origen. A su vez,
estas organizaciones pueden realizar gastos políticos
“sustanciales”, siempre y cuando su actividad política no
sea su propósito principal. 17
Además, la industria mantenía en funcionamiento
un numeroso grupo de cabilderos en la capital del país.
Por ejemplo, en 2003 las empresas de medicamentos y
su asociación comercial gastaron 108 millones de dólares
en cabildeo y contrataron 824 cabilderos, de acuerdo
con un informe de Public Citizen. 18 Merck gastó 40.7
millones de dólares en cabildeo entre 1998 y 2004. 19 Una
de las técnicas más eficaces de la industria es contratar
ex funcionarios elegidos o ex miembros de sus equipos.
Por ejemplo, en 2004, Billy Tauzin, ex representante republicano
de Louisiana en el Congreso y jefe del poderoso
Comité para la Energía y el Comercio, que vigila la
industria de medicamentos, fue nombrado presidente
de PhRMA con un salario anual de 2 millones de dólares.
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