Administracion Estrategica - Hill - 8 edición

Caso 15 Merck, la FDA y el retiro del Vioxx C249
tipos de enzima COX. Se comprobó que la COX-1 realiza
varias funciones beneficiosas, entre ellas proteger el
recubrimiento del estómago. Por otra parte, la COX-2
contribuía a generar el dolor y la inflamación. Los medicamentos
antiinflamatorios existentes suprimían ambas
formas del enzima, razón por la cual medicamentos
como el ibuprofeno (Advil) alivian el dolor, pero también
provocan irritación estomacal en algunos usuarios.
A varias empresas de medicamentos, entre ellas
Merck, les interesaba la posibilidad de desarrollar una
medicina que bloqueara sólo la COX-2 y dejara intacta
la COX-1. Tal medicamento ofrecería beneficios característicos
a ciertos pacientes, como los que padecen artritis
y corren el riesgo de tener úlceras (llagas sangrantes en
el tracto intestinal). 32 Cada año, en Estados Unidos mueren
hasta 16 500 personas por esta condición. 33
En mayo de 1999, después de varios años de investigación
y pruebas por parte de los científicos de Merck, la
FDA aprobó el Vioxx para el tratamiento de la osteoartritis,
que provoca dolor agudo a las personas mayores, y
los síntomas menstruales. Después, el medicamento fue
aprobado para la artritis reumatoide. Aunque Merck,
igual que otros grandes laboratorios, nunca revela lo que
gasta para desarrollar medicinas nuevas específicas, las
estimaciones del costo para desarrollar un nuevo medicamento
importante pueden ascender a 800 millones de
dólares. 34
El Vioxx se convirtió rápidamente en lo que Merck
había esperado: un medicamento exitoso impactante. En
la cumbre de su éxito en 2001, Vioxx generó 2 100 millones
de dólares en ventas sólo en Estados Unidos y contribuyó
con casi 10% a los ingresos mundiales totales por
ventas de Merck, como se observa en la ilustración 3.
El precio al menudeo de cada tableta de Vioxx era
de cerca de 3 dólares, comparado con los centavos que
cuestan los medicamentos antiinflamatorios más antiguos
como la aspirina y el Advil. Por supuesto, el Vioxx
solía estar incluido en el respaldo, cuando menos parcial,
de un seguro de gastos médicos del usuario, en tanto que
los medicamentos de venta libre no lo estaban.
Advertencias de seguridad
Incluso antes de que el medicamento fuera aprobado,
ciertos indicios arrojaron dudas sobre la seguridad del
Vioxx. Estas señales fueron confirmadas después en
otros estudios.
Investigación de Merck
Los correos electrónicos internos de la compañía sugieren
que los científicos de Merck sentían preocupación
por los riesgos cardiovasculares del Vioxx desde su fase
de desarrollo. En un mensaje de 1997, publicado en The
Wall Street Journal, la doctora Alise Reicin, científica de
Merck, afirmaba que “la posibilidad de problemas CV
(cardiovasculares) es una preocupación muy importante”.
Dijo además, aparentemente con sarcasmo, que: “No
puedo esperar para ser una de los que presentemos estos
resultados a la administración principal.” Un abogado
que representaba a Merck dijo que este mensaje se había
sacado de contexto. 35
VIGOR
Un estudio conocido como VIGOR, concluido en 2000
después de que el medicamento ya estaba en el mercado,
comparó a pacientes con artritis reumatoide que
ingerían Vioxx con otro grupo que tomaba naproxeno
(Aleve). Merck financió la investigación, que fue diseñada
para estudiar los efectos secundarios gastrointestinales.
El estudio descubrió —tal como esperaba la compañía—
que el Vioxx era más suave para el estómago
que el naproxeno. Pero también encontró que el grupo
con Vioxx había sufrido casi cinco veces más ataques
cardiacos (7.3 por millar de personas/año) que el grupo
que utilizaba naproxeno (1.7 por millar de personas/
año). 36 De manera pública, Merck planteó la hipótesis
de que estos hallazgos se debían al efecto protector del
corazón del naproxeno y no a algún defecto inherente
al Vioxx. Sin embargo, en privado, la compañía parecía
preocupada. En un mensaje interno de correo electrónico
del 9 de marzo de 2000, que tenía como tema el
“VIGOR”, el director de investigación de la compañía,
el doctor Edward Scolnick, dijo que era claro que los
eventos cardiovasculares “estaban ahí”, y dijo que eso
era “una vergüenza”. Pero, agregó, “siempre existe un
riesgo”. 37 En esa época la compañía pensaba reformular
el Vioxx y agregar un agente que evitara los coágulos
sanguíneos (y redujera el riesgo cardiovascular), pero
luego descartó el proyecto.
La FDA estaba lo bastante preocupada por los resultados
de VIGOR y exigió a Merck que agregara un
mensaje de advertencia adicional a su etiqueta. Estos
cambios aparecieron en abril de 2002, después de un
prolongado estira y afloja entre la agencia y la compañía
por la redacción de la advertencia. 38
Kaiser/Permanente
En agosto de 2004 el doctor David Graham, un científico
de la FDA, comunicó los resultados de un estudio que
se enfocó en los registros de 1.4 millones de pacientes
inscritos en la organización para el cuidado de la salud
denominada Kaiser, con sede en California. La investigación
descubrió que los pacientes que consumían dosis
altas de Vioxx tuvieron una frecuencia de ataques car-