Administracion Estrategica - Hill - 8 edición

Caso 15 Merck, la FDA y el retiro del Vioxx C251
2. “Opening Statement of U. S. Senator Chuck Grassley of Iowa”, Comité
Senatorial Estadounidense sobre Finanzas, “FDA, Merck, and Vioxx:
Putting Patient Safety First?”, 18 de noviembre de 2004, en línea en
http://finance.senate. gov.
3. Se encuentra una historia de Merck en Fran Hawthorne, The Merck
Druggernaut: The Inside Story of a Pharmaceutical Giant (Hoboken,
NJ: John Wiley & Sons, 2003).
4. Por esta acción, Merck recibió en 1991 el premio Business Enterprise
Trust. Consulte Stephanie Weiss y Kirk O. Hanson, “Merck and Co.,
Inc.: Addressing Third World Needs” (Business Enterprise Trust,
1991).
5. Hawthorne, op. cit., pp. 17-18.
6. Hawthorne, op. cit., p. 38.
7. “FDA Failing in Drug Safety, Official Asserts”, en New York Times, 19
de noviembre de 2004. La trascripción completa de la audiencia del
Comité Senatorial Estadounidense sobre Finanzas, “FDA, Merck, and
Vioxx: Putting Patient Safety First?”, está disponible en línea en
http://finance.senate.gov.
8. “Despite Warnings, Drug Giant Took Long Path to Vioxx Recall”, en
New York Times, 14 de noviembre de 2004.
9. Una historia de la FDA y de sus relaciones con el negocio se encuentra
en Philip J. Hilts, Protecting America’s Health: The FDA, Business, and
One Hundred Years of Regulation (Nueva York: Alfred A. Knopf, 2003).
10. Marcia Angell, The Trust About the Drug Companies (Nueva York:
Random House, 2004), capítulo 2.
11. Datos de Merrill Lynch publicados en “A World of Hurt”, en Fortune,
10 de enero de 2005, p. 18.
12. U. S. General Accounting Office, Food and Drug Administration:
Effect of User Fees on Drug Approval Times, Withdrawals, and Other
Agency Activities, septiembre de 2002.
13. “Postmarketing Surveillance—Lack of Vigilance, Lack of Trust”, en
Journal of the American Medical Association 92(21), 1 de diciembre
de 2004, p. 2649.
14. “FDA Lax in Drug Safety, Journal Warns”, en www.sfgate.com. 23 de
noviembre de 2004.
15. Encuesta de 2002 aplicada a 846 científicos de la FDA efectuada por
la oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios
Humanos, en línea en www.peer.org/FDAscientistsurvey.
16. “Postmarketing Surveillance”; op. cit.
17. “Big PhRMA’s Stealth PACs: How the Drug Industry Uses 501(c)
Non-Profit Groups to Influence Elections”, en Congress Watch, septiembre
de 2004.
18. “Drug Industry and HMOs Deployed an Army of Nearly 1,000 Lobbyists
to Push Medicare Bill, Report Finds”, 23 de junio de 2004, en
www.citizen.org.
19. Datos disponibles en línea en www.publicintegrity.org.
20. “Rep. Billy Tauzin Demonstrates that Washington’s Revolving Door Is
Spinning Out of Control”, en Public Citizen, 15 de diciembre de 2004,
comunicado de prensa.
21. “The Waning of the Blockbuster”, en Business Week, 18 de octubre de
2004.
22. “A World of Hurt”, en Fortune, 10 de enero de 2005, p. 20.
23. En 2005 la industria farmacéutica empleó 90 000 representantes
de ventas, aproximadamente uno por cada ocho médicos. El New
York Times reveló en un artículo de investigación (“Give Me an Rx!
Cheerleaders Pep Up Drug Sales”; 28 de noviembre de 2005) que
muchas compañías contratan ex porristas universitarias para esta
función.
24. La influencia de la industria de los medicamentos en los profesionales
médicos está documentada en Katharine Greider, The Big Fix: How
the Pharmaceutical Industry Rips off American Consumers (Nueva
York: Public Affairs, 2003).
25. “Drug Pullout”, en Modern Healthcare, 18 de octubre de 2004.
26. “Marketing of Vioxx: How Merck Played Game of Catch-Up”, en New
York Times, 11 de febrero de 2005.
27. “E-Mails Suggest Merck Knew Vioxx’s Dangers at Early Stage”, en
Wall Street Journal, 1 de noviembre de 2004.
28. La estimación de IMS Health se publicó en “Will Merck Survive
Vioxx?”, en Fortune, 1 de noviembre de 2004.
29. “With or Without Vioxx, Drug Ads Proliferate”, en New York Times, 6
de diciembre de 2004.
30. “A ‘Smart’ Drug Fails the Safety Test”, en Washington Post, 3 de octubre
de 2004.
31. “A World of Hurt”, en Fortune, 10 de enero de 2005, p.18.
32. “Medicine Fueled by Marketing Intensified Troubles for Pain Pills”, en
New York Times, 19 de diciembre de 2004.
33. “New Scrutiny of Drugs in Vioxx’s Family”, en New York Times, 4 de
octubre de 2004.
34. Esta estimación se debatió con gran intensidad. Consulte, por ejemplo,
“How Much Does the Pharmaceutical Industry Really Spend on
R&D?”, capítulo 3, en Marcia Angell, op. cit., y Merrill Goozner, The
$800 Million Pill: The Truth Behind the Cost of New Drugs (Berkeley:
University of California Press, 2004).
35. “E-Mails Suggest Merck Knew Vioxx’s Dangers at Early Stage”, en
Wall Street Journal, 1 de noviembre de 2004.
36. “Comparison of Upper Gastrointestinal Toxicity of Rofecoxib and
Naproxen in Patients with Rheumatoid Arthritis”, en New England
Journal of Medicine, 2000: 323.
37. “E-Mails Suggest Merck Knew Vioxx’s Dangers at Early Stage”, en
Wall Street Journal, 1 de noviembre de 2004.
38. En una de las audiencias iniciales del Vioxx, el demandante presentó
un documento interno de Merck que calculaba que la compañía obtendría
229 millones de dólares más en utilidades si retrasaba cuatro
meses los cambios en el mensaje de advertencia incluido en la etiqueta
(New York Times, 20 de agosto de 2005). La FDA no tiene autoridad
para determinar el mensaje de la etiqueta; los cambios deben ser
negociados con el fabricante.
39. “Study of Painkiller Suggests Heart Risk”, en New York Times, 26 de
agosto de 2004.
40. “FDA Official Alleges Pressure to Suppress Vioxx Findings”, en Washington
Post, 8 de octubre de 2004.
41. “Painful Withdrawal for Makers of Vioxx”, en Washington Post, 18 de
octubre de 2004. Datos detallados publicados el día siguiente en el
New York Times mostraron que 30 de un total de 1 287 pacientes que
ingirieron Vioxx habían sufrido un ataque cardiaco, comparado con
11 de 1 299 que tomaron un placebo; 15 pacientes con Vioxx habían
padecido una apoplejía o un ataque isquémico transitorio (apoplejía
menor), comparado con 7 que tomaron un placebo.
42. “A Widely Used Arthritis Drug Is Withdrawn”, en New York Times,
1 de octubre de 2004.
43. “Painful Withdrawal for Makers of Vioxx”, en Washington Post, 18 de
octubre de 2004.